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Tipp Der Redaktion - 2019

Die FDA hat dieses populäre Verhütungsmittel gerade niedergeschlagen

Am Montag führte die US-amerikanische Food and Drug Administration neue Verkaufsbeschränkungen für das beliebte Sterilisationswerkzeug Essure ein. Das Gerät, eine Metallspirale, die zur Verhinderung einer Schwangerschaft in den Eileiter implantiert ist, ermöglicht es den Patienten, größere chirurgische Eingriffe zu vermeiden, um eine dauerhafte Sterilisation zu erreichen.

Die Verteilung von Essure ist nun auf Gesundheitsdienstleister beschränkt, die ihren Patienten vollständige Risikoinformationen zur Verfügung stellen. Potentielle Empfänger von Essure müssen die „Checkliste Patienten-Arzt-Diskussion - Akzeptanz des Risikos und informierte Entscheidungsbestätigung“, eine zweiseitige Checkliste mit gefährlichen Nebenwirkungen und allgemeine Hinweise, erhalten und lesen. Erst nachdem beide Parteien das Dokument unterschrieben haben, kann Essure verfügbar gemacht werden.

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„Wir haben die neuen Informationen zur Verwendung von Essure sorgfältig geprüft und aufgrund der Überprüfung einer wachsenden Anzahl von Beweisen glauben wir, dass dieses Produkt zusätzliche, sinnvolle Sicherheitsvorkehrungen erfordert, um sicherzustellen, dass Frauen fundierte Entscheidungen bezüglich des Risikos treffen können Option “, sagte FDA-Kommissar Scott Gottlieb, MD. „Trotz früherer Bemühungen, Frauen auf mögliche Komplikationen bei Essure aufmerksam zu machen, wissen wir, dass einige Patienten diese wichtigen Informationen immer noch nicht erhalten. Das ist einfach inakzeptabel. Jede einzelne Frau, die dieses Gerät erhält, sollte die damit verbundenen Risiken vollständig verstehen. “

Obwohl es seit 2002 auf dem Markt erhältlich ist, wurde es von der FDA einer strengen Prüfung unterzogen. Diese neue Einschränkung folgt auf ein weiteres Warnzeichen der FDA im Februar 2016, als Tausende von Frauen, die sich an Essure gewandt hatten, extreme Nebenwirkungen zeigten. Viele behaupteten, ihre Ärzte hätten sie nicht vollständig über die Gefahren bei der Verwendung des Produkts informiert.

Inzwischen hat die FDA Bayer, den Hersteller von Essure, mit der Durchführung einer erweiterten Post-Market-Studie beauftragt, um die Sicherheit des Werkzeugs kontinuierlich zu überprüfen. Im November desselben Jahres wurde eine Black-Box-Warnung herausgegeben, in der ein Warnhinweis auf der Produktverpackung angebracht wurde, der als strengster Warnhinweis der FDA gilt.

Die FDA wird die Sicherheit von Essure weiterhin durch Informationen überwachen, die aus der laufenden Studie von Bayer zur Wirksamkeit und Sicherheit von Produkten stammen.