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Tipp Der Redaktion - 2019

23andMe erhält FDA-Zulassung für genetischen Test zum Krebsrisiko

Das Personal Genetics-Unternehmen 23andMe gab gestern bekannt, dass es die erste FDA-Zulassung für Gentests auf Krebsrisiko erhalten hat.

Laut einer Pressemitteilung des Unternehmens erlaubt die Genehmigung "den Kunden 23andMe, ohne Rezept Informationen über drei genetische Varianten der Gene BRCA1 und BRCA2 zu erhalten, von denen bekannt ist, dass sie ein erhöhtes Risiko für Brust-, Eierstock- und Prostatakrebs haben."

Die neuen Funktionen werden nicht zu einem Kostenanstieg für das vorhandene Preisschild von 199 US-Dollar führen.

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"Als erstes und einziges Gen-Genie-Unternehmen, das direkt auf den Konsumenten spezialisiert ist und von der FDA die Erlaubnis erhalten hat, das Krebsrisiko ohne Rezept zu testen, ist ein wichtiger Meilenstein für 23andMe und für den Verbraucher", sagte Anne Wojcicki, CEO und Mitbegründerin, in einer Pressemitteilung. „Wir glauben, dass es für die Verbraucher wichtig ist, direkten und erschwinglichen Zugang zu diesen möglicherweise lebensrettenden Informationen zu haben. Wir werden auch weiterhin den Weg für einen besseren Zugang zu Gesundheitsinformationen gehen und einen verbraucherorientierteren, präventiven Ansatz für die Gesundheitsfürsorge fördern. “

Der Test wird über drei Varianten in den Genen BRCA1 und BRCA2 berichten, die mit einem signifikant höheren Risiko für Brust- und Eierstockkrebs bei Frauen sowie Brustkrebs bei Männern einhergehen, indem die DNA aus einer selbstgesammelten Speichelprobe analysiert wird. "Die Varianten können auch mit einem erhöhten Risiko für bestimmte andere Krebsarten in Verbindung gebracht werden. Diese Varianten treten am häufigsten bei jenen jüdischer Abstammung aus Ashkenazi auf und wurden in anderen ethnischen Gruppen mit viel niedrigeren Raten beobachtet. Etwa 1 von 40 Personen jüdischer Abstammung aus Ashkenazi hat dies Eine dieser drei Varianten: Frauen mit einer dieser Varianten haben im Alter von 70 Jahren eine 45-85-prozentige Chance, an Brustkrebs zu erkranken. "

Die FDA betonte, dass Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe "die Testergebnisse nicht dazu verwenden sollten, um Behandlungen festzulegen, einschließlich Anti-Hormon-Therapien und die prophylaktische Entfernung der Brüste oder der Eierstöcke."

„Dieser Test liefert Informationen an bestimmte Personen, die möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Brust-, Eierstock- oder Prostatakrebs haben und ansonsten möglicherweise kein genetisches Screening erhalten, und ist ein Schritt in Richtung der Verfügbarkeit von DTC-Gentests. Aber es gibt viele Vorbehalte “, sagte Donald St. Pierre, stellvertretender Direktor des Amiats für In-Vitro-Diagnostik und radiologische Gesundheit im FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit. „Während der Nachweis einer BRCA-Mutation bei diesem Test auf ein erhöhtes Risiko hinweist, tragen nur wenige Amerikaner eine dieser drei Mutationen, und die meisten BRCA-Mutationen, die das Risiko einer Person erhöhen, werden von diesem Test nicht erkannt. Der Test sollte nicht als Ersatz für einen Arztbesuch bei Krebsvorsorgeuntersuchungen oder Beratung in Bezug auf genetische Faktoren und Lebensstilfaktoren verwendet werden, die das Krebsrisiko erhöhen oder senken können. “